医疗器械质量QC工作计划(精品13篇)

医疗器械质量QC工作计划 篇1

为加强医疗质量控制体系建设，促进医疗质量规范化、标准化管理，建立和完善我省医疗安全质量控制长效机制，提高医疗质量，保障人民群众身体健康，分期建设省级医疗质量控制中心（下称"质控中心"），制定本计划。

一、工作目标

按照卫生部、国家中医药管理局"以病人为中心，以提高医疗质量为主题"的医院管理年活动要求，加强医疗质量管理，健全医疗质量控制体系，保证医疗安全，提高医疗质量，保障人民身体健康。

二、工作职责与职能设置

（一）省卫生厅全面负责省医疗质量控制工作，统筹协调全省医疗质量控制活动；广东省医院协会受省卫生厅委托，承担日常管理工作。

省卫生厅负责质控中心的规划、协调和管理，组织质控中心拟订专业性医疗质量控制标准，建立评价体系和质量信息体系，统筹协调质控中心的质控活动。

省卫生厅加强对全省三级医院的医疗质量控制，重点是省、部属医院；各市按照全省医疗质量要求，参照省级医疗质量控制中心建设实施办法，结合当地实际，组织实施本辖区的医疗质量控制工作。

广东省医院协会受省卫生厅委托，受理申报材料，收集、汇总质控信息，分析全省医疗质量控制工作状况，提出改进意见和建议。

（二）根据医疗质量管理的需要，按不同专业分科或专业技术设置专科质控中心，省卫生厅根据我省医疗质量控制工作进展情况，不定期公布计划建设的专科或专业质控中心名称。

（三）质控中心挂靠单位条件：

1.质控中心原则上挂靠在省属、部属三级医疗机构，受省卫生厅委托，负责本专业的医疗质量控制工作，并设立由全省若干名专家组成的专家组，对质控工作实施专业技术指导；

2.质控中心所挂靠的医疗机构，其相关专业水平应处于全国或全省地位，具有良好的政治素质、业务素质和管理水平；

3.挂靠的医疗机构应为质控中心提供开展工作所需的办公场所、设备及必要的专职或兼职人员等支持；

（四）专业质控中心在省卫生厅的组织领导下，履行下列职责：

1.根据全省本专业质量管理的现状和质控要求拟订本专业质控规划，并根据规划对各级医疗机构进行专业性业务指导；

2.根据卫生部和省卫生厅颁发的医疗管理规范和医疗质量标准，制订本专业的医疗质量控制标准、技术规范；

3.负责制定全省本专业的质量评价体系和考核方案，组织对各级医疗机构的专业质量控制督查和质量评价；负责相关专业特殊医疗技术准入评估工作；

4.对全省本专业医疗质量现状进行分析、研究，并定期向省卫生厅报告，提出改进质量的意见和建议；

5.组织对相关专业人员的技术培训，组织学术交流，推广本专业的新理论、新技术、新方法；不断提高专业队伍素质；

6.建立相关专业的信息资料数据库，加强有关专业的信息收集、整理与分析；

7.充分发挥本专业专家的技术指导作用；

8.承担省卫生厅委托的其他医疗质量管理任务。

（五）质控中心设主任1人，副主任2-3人，秘书1-2人；质控中心设专家组，成员7-10人，专职、兼职均可，质控中心专家组成员包括医院管理和临床医学专家，原则上由相关专业的国家、省级学会（分会/组）的委员组成。

（六）质控中心实行主任负责制，组织架构由省卫生厅确认。

三、质控中心申请与确认

根据全省医疗质量控制中心建设规划与年度公布专项建设计划，符合条件单位可向省卫生行政部门申请。申请单位必须提交以下材料：

（一）《广东省医疗质量控制中心建设申请表》（附件1）；

（二）可行性报告，内容包括单位基本情况、专业优势、工作设想；

（三）相关技术资料，科技项目、成果、专利及重要论文，学术/技术带头人、技术骨干在学术团体任职聘书等复印件；

医疗器械质量QC工作计划 篇2

通过以往一段时间的工作，认识到当前实施的产品质量标准有部分要求和实际存在一定偏差，一些是因为标准设置的不尽合理，还有一些是因为没有认真落实。今后要适时进行调整和完善，保证品质管理工作有章可依，同时要严把执行关，让产品质量与标准要求尽可能的接近，直到一致。

一、规范进料检验工作

在过去的进料检验工作中，仅做到了大宗、重要原料的检验，并且检验项目不够全面，检验记录不够完整，偶尔会出现进料品质不良影响产品质量的现象。自9月上旬开始，对外购大宗物料，全部采用aql抽样检验;对贵重物品或质量影响大的原料，执行全数检验;对于难以验证的原料，要求供应商提供品质保证函。所有进料检验工作，按物料别留下完整检验记录。对于来料品质异常的，及时发出car(品质异常通知单)要求改正，并跟进检测改进的结果。

二、加强过程质量控制

近几日，因交期紧，糊制环节人员紧缺，临时抽调2名巡检帮忙检封，致过程质量控制主要由各车间主管承担。因各车间主管的工作重点各有不同，品质状况堪忧。为保证制程质量，计划自9月4前要各现场巡检人员归位，以加强过程环节的控制。

制造环节有些品质问题再三复发，主要是因为没有及时对出现的问题给予处理惩戒。自9月上旬，对新发现的批量质量事故，必须做到发现事故2小时内发出car(品质异常通知单)，发现事故4小时内拿出临时纠正措施，24小时内拿出长期预防措施，2天内提出处理意见。

三、开始进行fqc产成品抽样检验工作

早期，由于对过程的关注，没有充分认识到产成品抽样检验的重要性，导致，经常到客户验货时发现产品不良。自9月上旬开始，需对要入库的产成品进行aql抽样检测，并对检查结果做好完整记录。如检查过程中发现与标准、合约要求存在偏差的，及时通知生产部门修正。

四、做好质量相关数据的统计分析工作

认真做好质量管理相关数据的统计工作，及时报送各类质量报表，为领导和相关部门提供可靠的质量信息。进料、过程、成品检验相关统计数据每周通报一次。

五、定期召集质量例会

每月召集一次质量例会，就上个月的质量问题进行通报分析，完善纠正和预防措施，做好会议记录，对实施情况进行跟踪监督。

医疗器械质量QC工作计划 篇3

环境监测质量管理是环境监测全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，是监测工作重要环节，监测质量是环境监测工作的生命，是保证监测工作正常进行的必要条件，为保证20xx年的环境监测工作高水平、高质量的完成，特制定本工作计划。

一、实验室资质认定的换证评审

20xx年xx月x日，监测站计量认证证书到期，今年将面临换证复查工作，按照计量认证要求，应在5月底前向质量与技术监督局提交监测站《实验室资质认定申请书》，同时将我站修改完成的质量管理体系文件一并上报。

根据《中华人民共和国计量法》、《实验室资质认定评审准则》《实验室资质认定工作指南》以及计量认证管理规定，按照自治区质量与技术监督局有关文件精神，做好20xx年的计量认证换证复查的各项准备工作。

㈠按照《实验室资质认定评审准则》以及20xx年管理评审工作提出的要求，对质量体系文件做进一步的修订，完善质量体系。

◆质量手册修订

◆程序文件修订

◆作业指导书修订

◆资源手册修订（包括质量保证体系框图的修订、仪器设备一览表、检测能力一览表、检测参数范围及检测标准一览表、环境监测现行有效的法律、法规、规范和标准目录等）

㈡填报申请书

㈢为了迎接自治区认评处的检查，顺利通过换证复查，全站人员均应对照本站体系文件要求，完善个人工作中涉及到的各项记录，完成个人涉及到的未完成的工作。按时完成实验室资质认定换证的准备工作。

㈣根据实验室资质认定准则及认证要求，组织开展相关培训与考核，包括评审准则、体系文件的宣贯、实验室实际操作考核、监测相关技术规范与标准的培训等。

㈤提交申请书之前应完成的工作

1、内审：于20xx年3～4月按内审计划实施。

2、管理评审：20xx年5月按管理评审计划实施。

3、按照能力验证开展能力验证工作。

4、体系运行与监督检查：依照体系文件相关程序对质量活动及过程进行跟踪监督检查，责任人对出现的不符合项及时予以纠正。

5、根据质量控制的`要求，制定标准样品与标准溶液的购计划并及时购买，以保证日常质量控制与实验室资质认定评审工作的需要。

6、所有涉及计量认证的相关记录包括管理记录与技术记录涉及的19个要素75个条款的相关记录补充完善。

7、质量管理室及时督促相关人员完成完善供应商档案、人员技术档案、仪器档案、质量监督档案的建立与及时归档。

二、上岗证考核工作

20xx年是本站监测人员上岗证5年到期换证考证，考核项目涉及水和废水、空气和废气、噪声、振动、土壤、室内环境等，需要重新考证。针对此项工作，根据国家环境监测人员持证上岗之规定以及自治区监测总站的要求，我站应制定考核方案，成立了考核小组，确定小组成员分工，确定考核项目与人员，经过总站确认后，100％自认定，并且及早将个人考核项目及项目标准下发给个人，从理论到操作分头准备。

理论培训：每个考核人员根据自己考核项目，细致学习测试标准，针对不同项目进行理论考核并及时讲评试卷。

自认定考核：考核内容包括：国家标准及相关法律法规、质量管理、实验室基础、专业基础理论知识、样品分析、基本操作技能等。自认定考核项目中有标准样品的，均进行盲样测试，各项目上报标准曲线、样品测试记录、空白试验值、加标回收率及溶液配制与使用记录，同时考核组人员查看现场分析过程，对基本操作技能进行检查打分；不能进行盲样测试的项目，根据项目要求，应进行实际样品监测、现场提问与查看操作步骤相结合的方式，进行考核并做好相关记录图片。

医疗器械质量QC工作计划 篇4

20xx年医院工作的重点是加强医疗质量管理，强化服务意识，创造群众满意医院。安照以上活动方案的要求，医疗质量管理委员会对医疗质量的管理实施全程质量管理和持续改进，取得良好成效，先总结如下：

一、 完善制度，规范管理

医院在原有《x医院规章制度汇编》和《核心制度》的基础上，我们于今年x月份通过了《住院病历质控奖惩细则》，该《细则》源于《核心制度》，就医务人员住院病历的书写作出了细致的要求，并增加了奖励规定，激励临床医师按照《xx省病历书写规范》的要求书写病历，使之前一直难于纠正的问题迎刃而解，使我院的`病历质量再次上升一个台阶。继续完善应急制度的建设，如《x医院应急响应方案及救援流程》，明确了在突发事件中医护人员的任务和职责，制定了一系列的汇报、处置流程。规范了全院职工特别是临床一线医护人员的诊疗行为，提高了对突发事件的处置能力，对突发事件的处置流程提供依据。同时，继续对医疗质量安全事件实施报告制度，针对不良事件实行诫勉谈话，组织相关科室对事件进行讨论，查找诊疗服务环节中存在的医疗隐患，加强整改，从而有效规避医疗风险，保障了医疗安全。一年以来无医疗事件发生。

面对今年妇幼专线的严峻形势，我院组织了全院职工进行定时、不定时的专线培训，并组织质控人员进行专项检查，由业务院长带队，对高危患者按照规定进行严密的监控，必要时联合镇相关部门联合劝导配合治疗，有效避免了孕产妇死亡事件。

二、加强三基培训、岗前培训，提高基础理论知识水平和诊疗技能

今年我们继续对全院医技人员进行急救技能培训，重点培训了心肺复苏、脊柱搬运、气管插管，并实行视频录像评分，对不合格的人员进行再次培训。继续加强医务人员的基础理论知识培训，如四大穿刺技术、四项急救技术、体格检查、病史询问规范等，制定了业务培训计划。同时，对新毕业、新入职的医护人员进行岗前培训，注重法律法规及诊疗规范的教育，加强服务意识和处理医患矛盾的思维训练。有效提高了本院医疗服务质量水平。

三、继续加强法制教育，提高风险防范意识，保障医疗安全

对医务人员在诊疗过程中风险意识薄弱，我们组织全院学习《xx省病历书写规范与管理》、《侵权责任法》等，专门以PPT的形式培训了《医疗文书与法律诉讼》，使医务人员明确了在诊疗过程中应尽的法律义务，病历是医疗诉讼过程中的有力证据。要求各科医务人员严格落实病情告知和知情同意制度、知情选择制度。通过学习，全员医务人员的风险意识有了很大提高，有效规避了医疗投诉、纠纷。

四、实行院科两级监控，实施全程医疗质量管理与持续改进

医疗质量管理委员会每季度一次组织检查，针对科室管理、病历书写质量、安全合理用药、医院感染管理、合理输血等方面的常见缺陷进行分析并组织学习。根据各科职责任务要求，制定各科科室管理质量检评标准和医疗技术质量检评标准，要求科室每月一次进行质量检评，了解各科工作落实情况，对存在问题提出指导意见，在规范科室管理的同时，有效提高了各科医疗质量。

五、落实国家抗菌素用药制度，开展抗菌药物专项整治

（一）继续落实阳光用药监控，每季度一次进行用药金额、数量前十位的统计排位，针对用药量较多，金额大的药品进行处方或住院病历抽查点评，防止滥用药物发生。

（二）我院在之前制定的抗菌药物使用管理细则的基础上，根据各科用药特点制定科室抗菌药物使用率控制标准，与各科负责人签订抗菌药物专项整治责任书，每月一次对各科室、个人实行抗菌药物使用率统计排名，对排名前十位个人进行处方抽查，点评合理用药情况。同时，对手术一级切口使用抗菌药物进行严格的监控，督查临床医生用药违规行为，保障本院抗菌药物的合理使用。

医疗器械质量QC工作计划 篇5

随着我国石化工程项目规模不断扩大，项目物资需求越来越多，物资采购质量管理工作不断细化、完善，质量管理水平不断提高，但仍有一些物资质量问题，因此，采购单位仍需加强对物资采购质量管理力度，不断提高管理水平。

1物资采购质量管理在石化工程中存在的问题

1.1设计对采购质量制约较大

设计是龙头，是上道工序，设计的及时性、准确性、合理性将直接影响采购物资的质量。一方面工程的设计进度很大程度上制约了采购工作的推进。如果设计的进度出现停滞、延期，耽误了整个工程的建设周期，业主方或EPC总包单位往往会通过压缩为采购工作所预留的时间来赶进度，这样就造成正常采购周期缩短———生产厂家赶进度———产品质量风险增加。另一方面，由于上道工序设计考虑不周全，有些参数、技术要求没有提全，需要配套采购、配套使用的物资在请购时没有要求打包采购等，都会造成物资到货后不能满足使用要求。例如:A项目要采购一批金属丝编织层软管，请购中把软管和接头分开下达，采购单位单独采购，软管和接头由不同厂商中标供货，货到现场后软管和接头不匹配，无法安装。B项目中要采购一批TUBE管(卡套连接)，下达请购时没有说明是卡套连接还是焊接，采购单位就按着普通管子采购，货到现场安装完成后，由于管子精度达不到而泄露。

1.2采购人员专业技术知识欠缺

采购人员是采购方案的制定者和执行者，他们的素质对采购的效果和效益具有决定性的影响，能否制定合理可行的采购方案并保证其科学高效的执行，主要取决于采购人员的能力水平和专业素质。然而，由于我国对采购管理的研究和教育起步较晚，采购人员的素质参差不齐，接受系统采购专业教育并具有完善采购知识和经验的专业采购人员极度缺乏。以笔者单位为例，采购人员大多是新进大学生，缺乏相应的采购经验及专业技术知识，在日常的工作中无法做到及时发现问题、解决问题。

1.3采购物资质量监管失当

石化工程项目中的物资采购类目繁多，大部分物资都用在易燃易爆、高温高压环境下，对这些物资应重点加强质量监管，在采购前制定专项检验方案。但在实际的工作中由于欠缺对物资质量进行监管的专业人员，质量监管大多由相关采购人员代管，缺乏实质的质量检验内容。例如:A项目中采购一批超级双相钢管件，通过招标确定供应商，签订技术协议，一切采购程序都公开透明，严谨完善，但货到现场后，还是存在质量问题。主要原因是供应商在生产的过程中存在热处理工艺执行不到位及对原材料入厂和产品出厂检验监管不到位现象。对采购方来说主要问题是缺乏相应的专项检验方案，未尽监管责任。此批管件因是特殊材质物资，在项目采购初期对特殊材质的物资应制定专项检验方案，明确检验方式、检验内容及主要质量控制点，提高检验等级，督促供货商做好质量控制，防止问题发生。

2加强石化工程物资采购质量管理的对策

2.1采购单位需做好与设计单位的沟通协调工作

物质采购首要目标是满足项目需求，在技术上就是要满足项目设计要求，这就需要在采购的过程中加强与设计单位(设计人员)的沟通交流，一方面采购单位需指派专人与设计进行对接，重点关注催交项目，包括向设计单位催交订货资料和向供应商催交返回资料;及时掌握设计方案、设计图纸上的变动，一旦发现设计进度对采购工作造成影响，立即向项目反应，使其尽快调整，降低压缩采购周期带来的风险。另一方面采购人员需要直接与设计人员沟通交流，充分了解设计人员对采购物资的具体要求，以便在采购的过程中抓住重点，同时对于一些无法把握的技术要求需要设计人员审核确认，以确保采购到符合要求的物资。

2.2采购单位需提升采购人员专业技术知识

笔者认为可以从以下几方面提升采购人员的专业技术知识:(1)自学。现在是信息时代、网络时代、共享时代，很多知识都能在网上找到，同时自学对我们的时间要求不高，可以随时随地的查找资料，进行学习。(2)向设计人员学习。设计人员是专业型的，在日常工作中应多向他们学习，通过技术交流、电话沟通、座谈等，了解设计意图、选型要求、使用标准上的要求等，以便在与供应商沟通谈判的过程中更好的把握尺度。(3)向供应商学习。供应商是专家，他们具有丰富的实物生产经验，知道生产的重难点，能准确把握产品质量控制要点，同时他们面向市场，是市场的代言人。目前笔者公司的做法是请行业领先的供应商技术负责人进行产品专业知识宣讲。

2.3采购单位应加大物资质量检验力度

针对采购物资应设立专门的质量检验部门，由该部门负责采购物资的质量监管工作，建立完善的项目物资质量检验计划，由专人负责实施，加大检验力度。检验计划应有所侧重，根据材料设备的不同，采取不同的质量检测标准。例如，根据物资的性能、技术要求及其危害性，将采购物资大致分为A、B、C三类。A类为制造技术复杂、对质量的要求较高，购买成本较高的重要材料设备，对于这种物资，通常配备专业质检人员进厂监察制造流程，并在生产过程中进行质量抽查的方式保证物资质量;B类为生产周期较长，质量要求较高的设备材料，对于这种材料设备，要在生产流程的最终环节以及生产过程中进行质量检查;除上述情况外的其他设备材料则被定义为C类物资，主要采取中间环节抽查的质检方式保证其质量。

2.4采购单位需建立完善的'供应商管理体系

物资采购供应商来源复杂，供应商质量参差不齐，为此必须要建立完善的供应商管理体系。对拟合作的供应商首先要加强资格审查力度。针对石化工程项目高温高压、易燃易爆、连续生产等特点制定资格审查标准及内容，资格审查内容包括资质审查和现场审查，审查合格的供应商在有效期内有效，超出有效期需要重新审查。其次建立动态量化考评机制。由采购单位和使用单位对供应商的资质、履约、综合(服务等)方面进行评价，各项考评结果计入供应商档案中，以便以后查用。第三是对供应商进行分级管理。根据供应商动态量化考评结果，按着物质类别和品种评定供应商的星级，对供应商的星级评定也要定期进行动态调整。最后是对供应商进行违约处理。供应商在产品制造、监造、出厂、物流、验收等方面存在问题的，应及时发出工作警示函，督促其尽快改正;对于出现违约行为的供应商，视情节轻重，给予通报降级、暂停交易直至取消交易资格的处理。

3结语

总之，要保障石化工程采购物资的质量，必须要制定全面的物资质量检验计划，加强对供应商生产制造过程的监督检查;建立完善的供应商管理体系，首选优秀的供应商;同时加强对采购人员专业知识的培训，做好采购和设计的沟通工作，保证物资采购工作可以在专业的技术指导下有效进行。

作者:方红伟单位:中石化宁波工程有限公司

参考文献:

［1］王晓.对石化设备采购过程供货商与检验管理［J］.现代商业，20xx，(11):179，178.

［2］甘泉.石化工程建设项目采购管理存在的问题及改善措施［J］.现代商业，20xx，(2):148～150.

医疗器械质量QC工作计划 篇6

一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。

二、目标：

逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。

通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。

三、健全质量管理及考核组织

1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。

各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。

2、健全*质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组*质量监督、考核体系。

3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。

四、健全规章制度：

1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。

2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：

⑴病历书写制度及规范⑵危急重症抢救制度及首诊责任制⑶*医师负责制及查房制度⑷术前讨论及手术审批制度⑸医嘱制度⑹会诊制度⑺值班及*制度⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度⑼医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度⑽传染病登记及报告制度⑾业务学习制度⑿查对制度等3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。

4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。

五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。

1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。

2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。

3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。

4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。

5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。

6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行"三基"、"三严"强化培训，达到人人参与，人人过关。要把"三基"、"三严"的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。

7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。

六、建立完整的医疗质量管理监测体系。

1、分级管理及考核：

（1）、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。

（2）、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师"三基"能力和"三严"作风。

（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。

（4）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。

（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。

2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。

3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。

（1）、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。

（2）、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。

（3）、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。

（4）、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

七、建立医疗质量管理奖励基金。

制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。

医疗器械质量QC工作计划 篇7

一、计划开展日常监管工作

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章，计划对辖区内70家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家；乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疾病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。

计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次；二级以下医疗机构的监督检查每年不少于一次；二级监管企业的监督检查每两年不少于一次；三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。

（一）经营环节重点监管内容

1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜。

2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。

3、是否存在擅自更改或超范围经营现象，管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4、体验式销售医疗器械。

（二）使用环节重点监管内容

1、是否有使用无证、过期产品；

2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求；

3、医疗器械产品的质量管理情况，相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的要求；

4、是否使用过期失效淘汰医疗器械；

5、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否将产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的'必要信息记载到病历等相关记录中；

6、是否按需要对使用医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；

7、在用医用分子筛是否按要求维修、维护、保养、校准并记录；是否定期培训；产出气是否符合规定；

8、不良事件工作开展情况；

9、口腔义齿购进渠道及产品是否合法。

二、组织开展医疗器械飞行检查

依据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展医疗器械飞行检查工作。重点针对监督抽验发现经营、使用不合格产品企业、被投诉举报企业等开展飞行检查，飞行检查结果及时在网站公示。

三、做好医疗器械召回工作

根据年度监督抽检和各类监督检查情况，研判产品存在的风险，对抽检发现不合格产品或存在缺陷产品要求企业采取主动召回措施，必要时采取责令召回。

四、加强相关法律法规贯彻学习

利用多种形式对即将颁布的新修订的《医疗器械监督管理条例》进行广泛宣传，同时对各级执法人员进行培训，通过学习提高执法人员专业水平。

完成工作的同时，要总结检验，查找问题和不足，按时上报工作总结。

医疗器械质量QC工作计划 篇8

全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

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四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的`相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

医疗器械质量QC工作计划 篇9

一、加强领导，提高对医疗质量管理重要性的认识

医院管理与人民群众的利益密切相关，是社会高度关注的热点问题之一。改革开放以来，各医疗机构坚持以病人为中心、以质量为核心的服务理念，不断深化改革，加强管理，改善服务态度，优化服务环境，简化服务流程，提高服务质量，满足群众基本医疗需求，切实保障了人民群众的身体健康和生命安全。但是，随着经济社会发展，人民群众的医疗服务需求越来越高。同时，卫生改革不到位、卫生事业发展相对滞后、医疗卫生资源总量不足和结构不合理的双重矛盾逐步凸现，医患矛盾愈演愈烈，医疗纠纷事件时有发生，给医患双方造成了巨大的社会和经济损失，严重干扰了医疗机构的正常工作秩序，损坏了卫生系统的整体形象，给社会造成不稳定因素。为了切实解决这些热点、难点问题，进一步提高人民群众对医疗服务工作的满意度，我院从xx年起，把医疗质量管理摆在了重要议事日程，贯穿于卫生工作的全过程，坚持每年组织开展医疗质量管理活动。为加强对活动的领导，我院专门成立了医疗质量管理活动领导小组，具体负责医疗质量管理活动的督导，定期检查、考核和调度活动开展情况，及时发现和纠正存在的问题。要求建立健全院、科两级医疗质量管理组织，明确主要领导负总责，分管领导具体抓；各职能科室分工明确，精心组织，认真履行职责，加强对活动开展情况的督导检查，确保了活动顺利实施。

二、明确主题，确保医疗质量管理活动内容丰富

xx年以来，我市以党和国家的`方针、路线、政策为指针，以整顿医疗秩序、保证医疗安全、强化内涵建设、杜绝医疗差错事故为目的；以加强思想教育、转变工作作风、强化法制意识为重点；以完善规章制度、落实岗位职责、严格诊疗护理常规和各项技术操作规程为主要措施，每年明确主题开展医疗质量管理活动，引导、带领各医疗机构抓质量、抓管理、抓发展，使医疗质量管理逐步推向深入，努力塑造卫生行业良好的社会形象，满足人民群众不断提高的医疗服务和质量安全要求。

三、强化培训，努力提升医务人员的业务技术能力和水平

医务人员只有通过不断地培训学习，专业技术知识和水平才能得到更新和提高，医疗机构的服务能力才能不断增强。为此，在每年组织的医疗质量管理活动中，我们始终把医务人员的培训放在重要位置，采取多种形式，全面开展 业务技术人员培训，努力提升医务人员的业务技术能力和水平。具体做法是：

一是组织卫生法律法规、规章制度、职责规程、常规规范的学习。我们编印《医疗质量管理相关法律文件汇编》、《医院管理制度和人员岗位职责》，要求各医疗机构所有人员人手一册，通过聘请专家讲座、单位集中学习、医务人员自学、专题讲座、典型案例分析讨论等形式，使各医疗机构所有人员了解掌握卫生法律法规、规章制度、职责规程、常规规范，强化其法律意识，增强依法执业的自觉性。

医疗器械质量QC工作计划 篇10

药房是医院最重要的部门之一，它与患者有直接的关联，承担着提供有关药品的信息、制定用药方案和药品分发等重要职责。在这些工作中，药房人员需要高度的专业技能和耐心，以确保患者的药物治疗能够全面有效的实施。因此，药房管理部门的工作计划至关重要。

药房年度的工作计划分为四个部分：员工培训、药品采购、药品分类和药品管理。接下来，我们将对这些部分进行更详细的介绍。

一、员工培训

药房年度的工作计划中的第一个部分是员工培训。这是药房管理的核心。药房人员的知识和技能对于提供优质的药品服务是至关重要的。因此，药房管理部门应该制定培训计划，为药房人员提供必要的培训机会，以升级他们的专业技能和知识水平。该计划应包括：

1.药品相关知识培训。所有药房工作人员应该进行药物学研究，包括药品的.分类、用途、剂量、服用方式和作用机理等方面。从而使他们能够准确的解答患者的疑问和为患者提供专业而有效的药品咨询。

2.准确把握患者信息的获取和分析的技巧。药房工作人员应该不仅仅懂得收集患者信息的技巧，还需要理解何时分析信息来决定药品方案。这将使他们成为更有效的药品管理专业人员。

3.药品管理技能。药房人员应该培训他们的药品管理技能，以确保合适的药品分类，并正确的储存。同时应制定应急处理和废弃药品的规程。

二、药品采购

采购药品是药房日常工作中至关重要的一部分。计划中应明确如何采购药品和制定药品清单，以确保所有必须的药品总是可用。该计划应包括：

1.药品清单的制定。药品清单应列出药房工作所需的药品，包括每个药品的名称、用途和价格等信息。药品清单应基于患者的需求而设计。

2.实时更新药品清单。药房管理人员应及时更新药品清单，以反映当前的药品库存情况。药品库存缺口会对药房提供服务的能力产生不利影响，因此药品清单的更新是非常重要的。

3.查找可靠的药品供应商。药房管理部门应该与合法的药品供应商进行联系，以保障购买到真正的药品。

三、药品分类

药品分类是药房工作中的一个重要部分，也是保证药物使用的安全性和药品管理流程的关键所在。此外，药品分类也是药房工作的基本要求。分类应该基于疾病、使用目的和用途等方面来进行。药房管理人员应该制定计划，评估现有的分类方案，以确保分类合理性，并针对患者的需求做出规划上的调整，使药品分类更符合药物管理的基本原则。

四、药品管理

药品管理是药房工作中不可或缺的环节，该计划包括了遵守监管规程和标准化的药品管理方案。药品管理是药房日常运营的基础，必须遵循专业化的流程并制定管理规定。该计划应包括：

1.规定药品的储存管理标准，可以采取现代化的药品储存方式，如RFID等。

2.药品质量控制，药房管理部门应当保证所有的药品无损坏、无过期，同时定期「灭活」药品。

3.患者用药意见收集，药房工作人员应该仔细记录患者的用药历史，包括药品的名称、剂量、使用方法、疗效和不良反应等方面的信息。

总之，药房年度的工作计划是保证药房正常运营的核心所在。药房管理人员应对以上计划进行评估，并逐步实施以上方案，以提供优质的药品管理和咨询服务，确保患者药物治疗上的安全性。

医疗器械质量QC工作计划 篇11

本年度为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，医疗质量。

管理领导小组继续遵循“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨，进一步建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。在上一年度基础上制定以下计划与措施：

继续加强医院医疗质量管理领导小组、医务科及科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制体系。开展工作如下：

1、医院医疗质量管理领导小组

继续在以院长任担任医疗质量管理工作的.第一责任的领导下，履行如下职责：

（1）系统地制定有关医疗质量的标准、制度并监督各科室认真执行。

（2）监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

（3）及时对医院的医疗质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。

2、医务科继续做好以下工作：

（1）在院长、主管院长的领导下负责我院医疗质量监控工作计划和日常工作。

（2）完成医疗服务质量的日常监控，采取定期和不定期相结合的方式，深入临床一线监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、规章、诊疗规范、常规执行情况，提出合理化建议，促进医疗质量的提高。

（3）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

医疗器械质量QC工作计划 篇12

护理质量是护理工作的永恒主题，是护理管理的核心。护理质量高低不仅取决于护理人员素质和技术质量，更直接依赖于护理质量管理的方法。在20xx年，我科将在医院领导和护理部老师的领导和指导下，根据卫生部“创优质护理服务示范工程活动”的要求，紧紧围绕医院发展规划及创建“三级甲等医院”各项任务开展护理工作，进一步改善服务态度，提高服务质量，落实病区优质护理服务规范、护理技术操作规范，使各项护理质量指标达到“三甲”标准要求。

一、提高业务素质。重视护理人员的自身修养，提高其理论水平和业务技术能力。20xx年外派医护人员学习主动脉球囊反驳仪的使用护理;派人参加湖南省心血管年会，增加见识;必要时外派护理人员学习CCU病房的创建及准备工作。开展危重病人急救培训，提高护士对危重急救病人的应对能力。按照护理部护理人员分层培训计划，完成在职培训。落实责任护士每周至少一次参加本组医生查房，全面掌握所管病人情况。加强护士三基、专科理论知识、核心制度、应急预案的学习及技术操作的训练，严格考试制度，每次考试成绩与护士绩效挂钩;鼓励、支持护士参加护理本科自学考试，提高学历水平和自身素质。

二、增强法律意识、加强工作责任心。护理人员应有高度的责任心、认真负责的服务态度。加强对护士及实习护士的法律意识教育和培训，提高护理人员的法律意识。

三、完善规章制度、落实核心制度。及时组织科室护理人员学习护理部下发的各种规章制度，科内进一步完善制度、职责，工作标准，使各班各护士有章可循、有制可查。认真组织学习分级护理制度、查对制度、交接班制度、护理病历书写规范制度等，并严格执行。做好医院护理质量持续改进“百日竞赛”工作总结，进一步提高我科护理工作质量。

四、发挥质控小组的`督促检查作用。成立科室护理质控小组，协助护士长督促检查病案管理、病房管理、基础护理、特一级护理、教学管理、急救物品管理等，做到人人有专责、事事有人管。每月定期召开一次护理质量分析会，对本月各项护理检查情况汇总、分析，提出整改措施，体现过程控制、持续改进的理念。

五、科学合理地利用人力资源。弹性排班，新老结合，相互协作。注意护理人员关系的协调性，发挥互补性，提高护理群体质量。

六、监控重点环节。加强对基本功不扎实、综合素质差、服务意识不强的护士工作的监督指导;加强晚夜班、中班、节假日工作的督查，保证急救物品完好率，注重细节，消除隐患，降低护理差错事故、护理投诉率，避免医疗纠纷。1-2月我科有3个护理人员同时休产假，护理人力紧张，及时申报护理部予以支援。针对我科晚夜班查房较富哦的现象，加强晚夜工作资历督查。

七、强化护士服务理念。强化护士主动服务意识，树立“让病人对我们微笑，我们做到微笑服务”的服务理念。主动与患者沟通，帮助患者解决一些实际困难，使患者在住院期间处于接受治疗护理的最佳状态。处理医患关系中遵循“有错在我”的原则，提高患者满意度，为医院赢得良好的社会效益和经济效益。认真做好实习带教工作，实行教学互评，指导护生应用护理程序进行工作。

八、创造严宽结合的工作氛围。工作上必须“严”字当头，去掉“怕”字，才能提高护理质量。生活中尽全力为护士排忧解难，了解她们的需要，使她们在科室工作中感到温暖。工作之余，组织科室活动，缓解工作压力，融洽同事关系。增强集体荣誉感发扬良好的团队精神。

九、制定出切实可行的优质护理服务实施方案及进度表、三级医院评审细化标准，实施责任包干制整体护理。强调人文护理服务，实行责任护士包干病人，为病人提供个性化护理服务。科室对住院病人每月一次满意度调查、工休座谈会，每月对各病区进行病员满意度调查。做到责任到人，落实到岗，努力提高基础质量、环节质量、终末质量。

十、科内考试考核滚管理：采取定期与不定期考核相结合。定期考核：每月一次理论考试、至少一次护理操作技能考核。平时不定期对护士进行相关知识提问，每周一抽查急救药品及设备准备情况、每周二抽查护理文书记录情况、每周三抽查无菌物品完好情况、对存在的质量及安全问题在护士会上进行通报，并提出整改措施，达到持续质量改进的目的。

十一、规范各种资料的记录、整理归档、考核、总结、反馈与提高。

十二、每月对护理文书的书写、基础护理、特一级护理、健康教育、患者满意度调查、消毒灭菌合格率、急救物品完好率等进行考核。

十三、科室护理质控小组名单：

基础护理组：组长周元彩

健康教育组：组长彭欢

病区管理组：组长李婧

护理安全组：组长周舒

消毒隔离组：陈艳芳。

十四、应达到的护理质量统计指标：

1.一人一针一管一用灭菌率100%

2.急救物品完好率100%

3.消毒灭菌管理合格率100%

4.“三基”考核合格率100%(合格标准为60分)

5.基础护理合格率100%(合格标准为90分)

6.特级、一级护理合格率≥90%(合格标准为90分)

7.护理文书书写合格率≥95%(合格标准为90分)

8.护理技术操作合格率100%(合格标准为85分)

9.健康教育覆盖面100%

10.年压疮发生次数为0(难免压疮及院外带入压疮除外)

11.病人对护理工作满意度≥95%

医疗器械质量QC工作计划 篇13

一、加强组建医疗质量办公室队伍，完善各项医疗质量制度和考核标准。

建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心。建立符合医院实际的质量管理体系，医院组建成立以常务副院长、医务科和各临床科室为成员的质量管理委员会和质量控制考核领导小组，负责全院质量管理工作。全院形成了主要领导亲自抓；分管领导具体抓；职能科室天天抓；临床科室时时抓的医疗质量、医疗安全管理的格局。加强临床路径管理，通过试用期开展的医疗业务管理，努力提高医疗质量，确保医疗安全为目标的全方位质量管理工作。

二、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。

医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理医院根本目的。医疗质量是医院的生命线，在完善医疗管理制度的基础上，把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作。严把医疗质量关，要求各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、三级查房制、疑难病人会诊、重危病人及术前术后讨论制度。增强责任意识，

注重医疗活动中的动态分析，做好各种防范措施，防患于未然。针对当前患者对医疗知情权要求的提高，完善各项告知制度。加强质控管理，住院病历书写按卫生部印发《病历书写规范》、《电子病历基本规范（试行）》、《中医病历书写基本规范》和评分标准执行，处方书写按《处方管理办法》和《*品和精神药品管理条例》执行。

三、根据试用期内实际操作发现的问题，优化医疗服务流程以提高医疗质量的基础。

科室、服务标识规范、清楚、醒目、易懂。坚持以病人为中心，在优化医疗流程，方便病人就医上下功夫，求实效，增强服务意识，优化发展环境，努力为病人提供温馨、便捷、优质的医疗服务。

四、实施医疗质量、医疗安全教育，是加强医疗质量的基础。

加强全院医务人员的素质教育使医院全体职工具有正确的人生观、价值观、职业道德观；需要强烈的责任感、事业心、同情心；树立牢固的医疗质量、医疗安全意识；在院内全面开展优质服务和“安全就是的节约，事故就是的浪费”活动，激发职工比学习、讲奉献的敬业精神，形成比、学、赶、超的良好氛围。配合医务科、科教科对全院医务人员进行“三基三严”教育和培训。

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