药品GMP认证申请书

药品GMP认证申请书合集。

如今企业制度在不断完善，很多场合都需要用到申请书，一份好的申请书可以增进上下级之间的感情的，您知道怎样才能写一篇引人入胜的申请书吗？小编特地花时间为你收集并编辑了药品GMP认证申请书合集，还请你收藏本页以便后续阅读。

药品GMP认证申请书

尊敬的认证机构：

我是XXX公司的XXX部门，我代表公司申请药品GMP认证。

我们是一家从事药品生产和经营的公司，现就我们公司的药品GMP认证申请提出如下申请：

一、产品范围

我们公司的药品生产范围包括XXX、XXX、XXX三个品种，其中XXX为紧急救险药品，XXX为处方药，XXX为非处方药。

二、生产条件

我们公司符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，并已建立了相应的生产管理体系。

我们公司拥有独立的生产设备、工艺技术和质量管理系统，能够保证药品的质量和安全。

三、质量管理

我们公司的质量管理系统包括生产管理、质量控制、物料管理、人员管理等各个方面。

我们公司制定了详细的生产操作规程、质量控制程序、物料采购和储存规定、人员培训计划等，以确保药品的质量和安全。

四、认证目标

我们公司的药品GMP认证目标是确保我们生产的药品符合GMP的要求，符合患者的用药需求，提高药品的安全性和可靠性。

五、认证依据

我们公司的药品生产符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，并已建立了相应的生产管理体系。

六、认证机构

我们选择的认证机构为XXX，该机构具有相关的认证经验和专业知识，能够对我们的药品GMP认证进行指导和评估。

七、申请要求

我们公司希望认证机构能够给予我们药品GMP认证，认证机构要求我们提交以下申请文件：

1. 药品GMP认证申请书；

2. 产品生产和质量情况报告；

3. 生产操作规程、质量控制程序、物料采购和储存规定、人员培训计划等；

4. 认证机构对药品GMP认证评估的报告。

八、其他说明

我们公司承诺，在药品GMP认证过程中，我们将严格遵守GMP的要求，确保药品的质量和安全。

谢谢您的关注和支持！

此致

敬礼

XXX公司

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有机认证申请书模板集锦

随着申请书的不断普及，申请书起到的作用越来越大。申请书在向上级机关，单位反映时应道清楚的说明自己的需求，如何搜索到适合我们的申请书模板呢？为了让您更好地享受阅读体验编辑精心编辑了《有机认证申请书模板》，请在阅读后，可以继续收藏本页！

有机认证申请书模板【篇1】

什么是有机食品

有机食品指在生产、加工过程禁止使用化学农药、化肥、激素、添加剂，非转基因，并经有机认证机构认证的所有农副产品。

完整定义：

有机食品指来源于有机农业生产体系，在生产、加工、包装、运输、销售全过程中贴合国际有机标准，建立从土地到餐桌全过程的监督、记录体系，并经过独立的有机认证机构认证的一切农副产品。

有机农业在我国国家有机产品标准（GBT19630）中的定义为：遵照必须的有机农业生产标准，在生产中不采用基因工程获得的生物及其产物，不使用化学合成的农药、化肥、生长调节剂，饲料添加剂等物质，遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，采用一系列可持续发展的农业技术以维持持续稳定的农业生产体系的一种农业生产方式。有机农业的核心是建立促进环境、社会和经济良性发展的农业生产体系。

有机食品与无公害食品、绿色食品最显著的区别是：技术等级标准不一样，有机食品的技术标准要求最高，并与国际接轨。

为什么吃有机食品？

有机食品来源于有机生产体系，在生产过程禁止使用人工合成的农药、化肥、激素、饲料、添加剂、转基因。在储存、加工、运输过程中也是严格实行最小污染原则标准。从土地到餐桌的全过程有追踪体系。

有机食品是目前最安全、最健康、对环境友好的食品。

为了健康，为了环境，为了农业可持续发展，让我们一齐采用最原生态，最接近自然，亲自从健康的土里生长出来的有机环保的饮食方式！

为什么有机食品比常规食品贵？

有机食品的价格确实比常规食品高很多，其主要原因是有机食品生产过程中生产成本高，原因有：

(1)、从常规生产到有机生产要有一个转换过程，时间至少24—36个月；

(2)、原料生产、加工生产都要进行有机认证，要支付认证费用；

(3)、不能施用化学肥料，要保证作物的.营养物质，必须施用有机肥料，有机肥料要进行无害化处理后才能施用，所以有机肥价格高，从而有机食品价格高；

(4)、不能用人工合成的农药，病虫害防治是一个立体的综合性防治体系，其投入也要超过常规生产方式；

(5)、不能使用化学除草剂，如果使用化学除草剂，1人天可除15亩土地的草，而人工除草，1人天仅能除0.3亩，其功效是常规的150；

(6)、常规生产靠化肥、生长激素，能够加快作物的生长进程，缩短生长期。而有机生长顺其自然，其生长期长，自然增加了成本。有机农产品比一般常规产品的产量低25％～40％左右。

(7)、目前有机产业没有构成规模化效应。

有机食品与绿色食品、无公害食品的区别。很多人会将这三者混为一谈，认为它们都是无污染的食品。其实它们的安全等级是不一样的。有机食品与无公害食品、绿色食品三者的区别是：技术等级标准不一样，有机食品的技术标准要求更高，并与国际接轨。

(1)、发源地不一样。有机食品和有机农业的发源地是欧洲，绿色食品起源于中国，无公害食品主要起源于中国，“无公害”一词从国外引入。

(2)、标识不一样。有机食品在不一样的国家、不一样的认证机构其标识不相同。绿色食品标识是唯一的。无公害食品的标识在不一样的认证机构有不一样的标识。

(3)、认证机构不一样。绿色食品的认证由中国绿色食品发展中心负责全国绿色食品的统一认证和最终认证审批，各省、市、区绿色食品办公室协助认证。有机食品的认证一是由国家环境保护总局有机食品发展中心进行综合认证；二是由中国农科院茶叶研究所有机茶研究与发展中心认证有机茶；三是一些国外有机食品的认证机构在中国开展有机食品的认证。无公害食品的认证机构较多，仅有在国家工商行政管理局商标局正式注册标识商标，或颁布的省级法规，其认证才有法律效应。

(4)、认证方式不一样。有机食品的认证实行检查员制度，绿色食品的认证以检测认证为主，无公害食品的认证以检查认证为主，检测认证为辅。

(5)、标准不一样，分级不一样。无公害食品、绿色食品和有机食品的标准各不相同，但总的能够分为三个档次，即无公害食品是基本档次，A级绿色食品是第二档次，AA级绿色食品和有机食品为最高档次。

有机食品认证标准是什么？

全世界很多国家对有机食品都有自我的认证标准。

中国有机产品生产、经营、认证实施的唯一标准是由中国国家标准化管理委员会（简称标准委）发布的国家标准《GBT19630.1-19630.4》。

1、有机食品是源于自然、富含营养、高品质的环保型安全食品，也称为生态食品，有机食品优于绿色食品，更优于无公害食品和普通食品。

2、有机食品要求原料基地在最近三年内未使用过农药、化肥、除草剂、植物生长调节素等违禁物质。

3、有机食品种子或种苗来自于自然界，未经基因工程技术改造过。

4、有机食品在整个生产过程中严格遵循有机食品的加工、包装、储藏、运输标准。

5、有机食品在生产和流经过程中，必须有完善的质量控制和跟踪审查体系，并有完整的生产和销售记录档案。

6、有机食品必须经过独立的国家权威有机食品认证机构的认证。

有机蔬菜如何选购鉴别？

(1)、凭口感。你能够从有机蔬菜中吃到“生命力”。有机蔬菜吃起来原汁原味，它给你感觉就是新鲜，即使是烹调后，还是会有不一样的感觉，这不是蔬菜经过处理能够制造出来的口感。

(2)、到有机食品店或者正规超市购买。市场摊贩的蔬菜来源经常变换，并不稳定。如果对有机蔬菜了解不多，提议你去有信誉的有机食品店购买。超市也是不错的选择，有时超市会因为大宗采购，价格比有机食品店便宜。

(3)、选购时要注意蔬菜包装上的有机认证标志。首先看标签是否有英文“ORGANIC”字样，同时还应有中文“中国有机产品”字样。其次看图标是否如下所示，并注意有机食品和转换期食品的区别。

(4)、注意包装袋上是否明确标示生产者及验证单位之相关资料（名称、地址、电话）等，能够依据这些资料到相关网站或者相关部门查询。

虽然有机蔬菜在种植过程中未使用化肥、农药，不必担心有农药残留问题，但其表面附着的虫卵和寄生虫需要清洗干净。洗时要将蔬菜放在水龙头下逐片冲洗，并用手轻搓，如果是比较粗大的蔬菜，例如芥蓝菜等，能够用旧牙刷轻轻刷洗。用添加几滴白醋的水浸泡蔬菜，能够简便除去菜中隐藏的菜虫。

有机认证申请书模板【篇2】

附件 1 有机食品认证收费标准一览表 序号 收费项目 申请费 初审费 检查费 注册费 监督检查费 收费标准（ RMB） 500 元 1500 元 3000 元*X 1800 元 3000 元*X*10% 由认证中心指定的检测单位按国家规定收 6 抽样检测费 取 年度管理费（暂不收） 年销售额的 0.2-0.5%

X 为生产规模及工艺复杂系数，核定方法参见附表 2 附件 2 1 种植业产品及其初加工产品 规模(亩) X 3001 5 备 注 根据工艺复杂程度， X 略有调整

4 水产品（养殖）及其初加工产品 规模(亩) X 3001 6 备 注 根据工艺复杂程度， X 略有调整

5 畜产品(放牧) 及其初加工产品 规模(头) X 40001 7 备 注 根据工艺复杂程度， X 略有调整

6 加工产品 规模(吨) X 10000 7 备 注 根据工艺复杂程度， X 略有调整

有机认证申请书模板【篇3】

1. 怀味，天然生活更美味。

2.喂(味)，好怀念你呦。

3.怀味，寻找幸福的味道。

4.思念的味道，怀味创造。

5.怀味食品，满足你的一切。

6.健康在这里——怀味食品。

7.心怀感恩，好味道齐分享。

8.怀味——给你健康的味道。

9.怀在心中时，才品其中味。

10.生活的体贴，味蕾的享受。

11.吃的是健康，想的是怀味。

12.怀味食品，您的有机厨房。

13.怀味美食，怀恋家的感觉。

14.让人怀念的味道——怀味。

15.怀抱自然，品出绿色之味。

有机认证申请书模板【篇4】

申请有机食品认证企业（单位），须按《有机食品认证技术准则》的要求，建立并完善涵盖

质量管理手册是阐述企业质量管理方针目标、质量体系和质量活动的纲领指导性文件，对质量管理体系作出了恰当的描述，是质量体系建立和实施中所应用的主要文件，即是质量

管理体系运行中长期遵循的文件。质量管理手册的主要内容包括：

所有的操作规程都是为了将《质量保证手册》具体化的程序和方法的文件，必须经过企

业内部的共同讨论通过并切实地实行。

⑩收获的方法（包括防止与普通农产品混合的措施和不合格产品的处理）

②年度栽培计划、实际栽培结果、收获累计、生产损耗及不合格产品的数量、分客户的

②年度栽培计划、实际栽培结果、收获累计、生产损耗及不合格产品的数量、分客户的

文本及数据、数据类文件的管理规程（保存时间3年以上）。

为了确认和履行合同及定单要求的规程。

对本企业参与有机生产经营活动的所有成员进行的必要的教育和培训规程。

遵循《有机食品认证技术准则》的要求，建立并完善企业生产过程控制体系：

1、产品必须来自己建立的或正在建立的有机农业生产体系，或采用有机方式采集的野

生天然品；

2、加工产品所用原料必须来自己建立的或正在建立的有机农业生产体系，或采用有机

方式采集的野生天然产品；

3、在整个生产过程中必须严格遵循有机食品生产、采集、加工、包装、贮藏、运输标

准：

（1）有机食品在其生产加工过程中绝对禁止使用化学合成的农药、化肥、激素、抗生

素、食品添加剂等，而普通食品则允许有限制地使用这些物质；

（2）有机食品的生产和加工过程中禁止使用基因工程技术的产物及其衍生物；

（3）有机食品的生产和加工必须建立严格的质量跟踪管理体系，因此一般需要有一个

转换期。

4、有机食品在整个生产、加工和消费过程中更强调环境的安全性，突出人类、自然和社会的协调和可持续发展，在整个生产过程采用积极、有效的生产措施手段，使生产活动对

环境造成的污染和破坏减少到最低限度。

三、追综体系

追踪体系作为食品质量安全管理的`重要手段。Codex的一个特别委员会对可追综系统的定义表述“食品生产、加工、贸易各个阶段的信息流的连续性保障体系”。可追踪系统能够从生产到销售的各个环节追踪检查产品，有利于监测任何对人类健康和环境的影响，通俗地说，该系统就是利用现代化信息管理技术给每件商品标上号码、保存相关的管理记录，从而

可以进行追踪的系统。

有机食品的可追踪是指对从最终产品到原材料以及从原料到产品的整个过程，根据生产日期、生产及加工记录、原料到货记录、仓库保管记录、出货记录等各种记录和票据必须是

可以追踪调查的。

1、追踪体系是一个记录保存系统，可以跟踪生产、加工、运输、贮藏、销售全过程。

2、是有机生产的证据。

3、是检查员评估是否符合有机标准的重要依据。

4、是生产者提高管理水平的重要依据。

5、对于同时进行常规生产和有机生产的生产者，追踪体系尤其重要。

6、参考有机认证中心建议生产基地农事活动记录表，建立跟踪审查系统。

追踪体系的确立能带来如下的好处：

1、最终产品出现违反准则的情况时，能方便对违规事项的原因查找。

2、原因找到后，使需要回收货物的量最小。

3、消减回收费用。

4、因为能清楚地掌握原材料的出处，所以能分析、辨别所用原材料的风险度。

5、能在记录上使最终产品的品质保证成为可能。

6、符合ISO9000系列及HACCP的要求。

反之，如果产品未确立追踪体系时，一旦其最终产品发生问题就会遭受很大的损失。

清楚地显示出地块的大小和方位、边界、缓冲区及相邻土地的状况，显示作物、建筑、

树木、溪流、排灌系统及明显标示等。

1）产地历史记录能详细列举过去的作物种植和投入物的使用。通常包含地块号、面积、

有机种植或常规种植，作物品种和每年的投入物，投入物使用的数量和日期。

2）新购买或租借土地的生产者应要求得到原所有者签署的记录以前种植过程的陈述文

件（3年内）。

全部有机种植者、农事活动记录是实际生产过程发生事件的评细记录，如施肥、除草、防治病虫害、收获的日期的形式、投入物记录、天气条件、遇到的问题和其他事项。

1）投入物记录详细记录了外来投入物的购买，包括种类、来源、数量、使用量、日期

和地块号的信息。

2）这些信息可记录在上面所说的产地历史记录和农事活动记录中，也可记在专用的投

放物记录表上。

3）记录应和地块号相关联，可以从收据和标签上加以区别。

1）收获记录应显示地块号、收获日期、数量、等级等。

2）收获记录可以包含在农事活动记录中，也可单独记录。

1）贮藏记录包括贮藏场地、方法、数量及地块号。

2）批次号可以在贮藏时产生。

3）贮藏记录应反映贮藏场清洁卫生条件。

1）销售记录包括发票、收据、定单等等。显示销售日期、等级、批次、数量和购买者。

2）销售记录应指示哪些产品是经过有机认证的，证书号、销售者的地址。

1）次号是与生产地联系起来的代码。

2）批次号在有机食品的鉴别中，起着重要作用。

3）批次号的确定没有特定的标准，但一经确定就应连续使用。

4）批次号应指明地块号、收获日期等要素。

所有在产地中使用的投入物，必须经认证中心须认可或得到相关认证机构的认证。

1、有机原料的收购、运输和储存。

2、加工过程。

1）是否和其他原料混合。

2）必须熟悉从原料到产品的整个加工过程。工艺流程包括原料来源及处理加工方法和

包装。

3）加工者和申请者要递交工艺流程图，检查员就是通过流程图核实产品的相关信息，

以及批次号。

4）包装。

3、仓储。

1）批次号在有机产品加工中起着重要作用，加工者把批次号作为质量控制（QC）的目

的。一旦发生了质量问题，制造者就能把发生问题的产品分离出来，以便管理。

2）批次号一般由生产的日期等要素组成。加工者的批次号编号可以采用不同的方式，

但应建立统一的批次号编号规则。

3）批次重新组合，就应分配新的批次号，并和前一次的批次号一起记入记录文件中，

装箱单是产品从一处转运到另一处的文件，包括了装载日期、原地点、目的地（接受者的姓名、地址）、产品描述、数量、批次号、运输工具、装卸者姓名。并在B/L上注明是经

1、加工常规产品的加工者在进行有害物质控制和卫生管理时，应以文件的形式记录应

采取的附加措施，以保证有机产品在存储和加工时不会受到污染。

2、在检查生产记录时，应同时检查与同一生产进程式相关的有害物控制卫生管理文件。

以确认跟踪记录与有机成品的一致性。

要注意“记录和记忆的区别”：

记录必须是在某一事实结束后尽快地将该事实记载下来，在实际工作结束后过了一个星期的就不叫记录，那只是记忆了。记忆会随着时间的流逝而变化，有可能搀杂进新的信息。

这就是失去了记录的意义。为了保证确保作为证据的能力，也需要尽快地作记录。

有机认证申请书模板【篇5】

申请者向中心（分中心）提出正式申请，填写申请表和交纳申请费。申请者填写有机食品认证申请书，领取检查合同、有机食品认证调查表、有机食品认证的基本要求、有机认证书面资料清单、申请者承诺书等文件。申请者按《有机食品认证技术准则》要求建立：质量管理体系；生产过程控制体系；追踪体系。

认证中心根据申请者提供的项目情况，估算检查时间，一般需要2次检查；生产过程一次、加工一次，并据此估算认证费用和制定初步检查计划。

● 申请者与认证中心签定认证检查合同，一式三份；

● 交纳估算认证费用的50%；

● 填写有关情况调查表并准备相关材料；

● 指定内部检查员（生产、加工各1人）；

● 所有材料均使用文件、电子文档各一份，寄或E-mail给分中心。

● 分中心对申请者材料进行初审；

● 对申请者进行综合审查；

● 分中心将初审意见反馈认证中心；

● 分中心将申请者提交的电子文档E-mail至认证中心。

● 认证中心在确认申请者交纳颁证所需的各项费用；

● 派出经认证中心认可的检查员；

● 检查员从分中心取得申请者相关资料，依据《有机食品认证技术准则》，对申请者的质量管理体系、生产过程控制体系、追踪体系以及产地、生产、加工、仓储、运输、贸易等进行实地检查评估，必要时需对土壤、产品取样检测。

● 检查员完成检查后，按认证中心要求编写检查报告；

● 该报告在检查完成2周内将文档、电子文本交认证中心；

● 分中心将申请者文本资料交认证中心。

认证中心根据申请者提供的调查表、相关材料和检查员的检查报告进行综合审查评估，编制颁证评估表，提出评估意见提交颁证委员会审议。

颁证委员会定期召开颁证委员会工作会议，对申请者的`基本情况调查表、检查员的检查报告和认证中心的评估意见等材料进行全面审查，作出是否颁发有机证书的决定。

根据颁证委员会决议，向符合条件的申请者颁发证书。申请者交纳认证费剩余部分，认证中心向获证申请者颁发证书；获有条件颁证申请者要按认证中心提出的意见进行改进做出书面承诺。

根据有机食品证书和《有机食品标志管理章程》，办理有机标志的使用手续。

有机认证申请书模板【篇6】

1. 怀味食品，心随你动。

2. 好食品，当然要怀味。

3. 绿色怀味，欢乐开怀。

4. 怀味食品，绿色满怀。

5. 心怀美味，赞不绝口。

6. 怀味食品，回味无穷。

7. 品味怀味，回味无穷。

8. 源于自然，回味永远。

9. 绿色健康，怀味食品。

10. 好滋味令你终身怀味。

11. 传奇品质，百年怀味。

12. 家中美味，尽在怀味。

13. 回忆回味，怀念怀味。

14. 怀味食品，健康好滋味。

15. 怀味食品，健康你我他。

gsp认证申请书模板3篇

面对逐渐完善的公司制度，我们难免会遇到需要写申请书的情况。申请书的应用性很强，涉及范围较广。您知道申请书之间的区别和共同点吗？以下是由小编为你整理的《gsp认证申请书模板3篇》，欢迎阅读，希望你能够喜欢并分享！

gsp认证申请书模板 篇1

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：（零售）

20xx年5月10日

年月日

山西省食品药品监督管理局

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师

或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

gsp认证申请书模板 篇2

申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：（零售）

20xx年5月10日

山西省食品药品监督管理局

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

gsp认证申请书模板 篇3

一、企业概况

和谐大药房成立于20xx年1月，并于20xx年4月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市浉河区358厂门面房。经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：经理严加兵负责全面工作；副经理高代梅兼职质管员；营业员赵中伍兼采购员、养护员。

3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。

4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施GSP概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署，我药店决定于20xx年5月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年4月2日——4月12日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的`决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。

然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年4月12日——4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：

（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；

（2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；

（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。

3、20xx年4月22日——5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件。

特此提出申请。

药品申请书精选(5篇)

当我们越来越看重自身的权益时，申请书在我们职场中的作用不容小觑。写申请书时我们的态度要诚恳、朴实，你知道如何写一份很正规的申请书吗？欢迎您参阅读本网页。

药品申请书 篇1

尊敬的领导：

在三年多月的试用期中，我在领导和同事的帮助下学习到了很多销售方面的知识，并且对公司的销售流程有了一定的认识；对于自己的销售岗位的工作也有了一定的了解，下面是我这几个月的一点工作心得，不足之处希望领导指正，以便得以更好的学习和进步。

因为手头上有点客户资料，刚开始做销售的半个月时我是在办公室里打电话，因为在电话里客户不会和你说得很详细，但随之我却发现这样做达不到想要的效果，在电话里客户有时会很不耐烦，所以我的策略变了，主动上门，这也是做销售员必须要面对的。没有人指点我应该怎么做，出去跑的前期连客户的门都进不去，一次又一次的吃门钉之后，总结出了进各个客户门的方法，不要怕路远，不要怕门不好找，要有耐心，大门总有没有门卫的时间，老虎总有睡觉的时间，总有热心人会告诉你门在哪儿去找谁。本篇文章来自资料管理下载。客户那里去了一次，人家未必就会记得住你，所以要经常和客户照个面让他记做你。因为客户每天会见到很多的销售人员，所以一定要让客户记得住你。对此我感到非常高兴，因为我一去客户就知道我是谁。

首先要了解工作流程，对于不同品种的销售。初次面对这项工作时我觉得摸不到头脑，不知从哪入手，但是在领导的指导下这几个月里我对销售流程有了深入的认识，包括产品销售、退货缺货处理及对账回笼。领导和同事还经常传授些经验给我，并且会带我一起去拜访一些客户及领导，回公司后仔细地分析讲解，这些都对我的工作起到了很大的帮助作用。

其次，就是专业知识的学习。作为一名销售人员专业知识的学习是不可欠缺的，如果对自己销售的产品的性能、特点及应用情况都不了解，就无法好好的向客户介绍自己的产品，甚至在客户咨询时无法使客户更深入地了解产品而错失机会，所以在空闲时我就会学习公司产品的一些资料，以便做好销售工作。

经过这几个月的锻炼，我将目前的销售工作归纳为首先一定要勤奋踏实，对于已有我们公司产品的地方应当多去了解一下产品的销售情况，在了解情况的同时也就能顺便摸清一些项目信息，看看是否需要我们公司其他产品。对于周边没有和我们公司合作的门店就应当带足资料多去介绍我们的产品，使他们了解我们公司以达到以后合作的目的。

要做好销售光是勤奋还是远远不够的，另外还需要有良好的沟通技巧。作为一名销售人员除了签合同销售东西外，还要对账回笼，而这回笼一项就特别需要良好的沟通能力。眼下我最主要的努力方向就是改进自己的工作方法、深入学习公司产品知识，充分利用厂家资源将被动销售模式逐渐转化为主动地销售来提高销售水平。

过去的几个月里在领导和同事的帮助下我学习到了很多知识，对销售这个岗位的工作有了一定的体会和认识，我要以更饱满的精神和充沛的精力投入到以后的工作和学习中去，努力成为一名合格的销售人员。

申请人：一路

20xx年x月x日

药品申请书 篇2

食品药品行政处罚文书

行政处罚强制执行申请书

申请人：

地址： 联系人： 联系方式： 法定代表人： 职务： 委托代理人： 职务： 被申请人：

法定代表人（负责人）： 职务： 联系电话： 人民法院：

申请人于对被申请人作出行政处罚决定，并已于依法送达被申请人。

被申请人在法定期限内未履行该决定。申请人依据《中华人民共和国行政强制法》规定，于催告当事人履行行政处罚决定，被申请人逾期仍未履行。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三项的规定，特申请贵院对下列行政处罚决定予以强制执行：

行政机关负责人：

（公 章）

（签字）

药品申请书 篇3

药品再注册申请表填表说明

一、总则

1、本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

2、本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

3、下载地址：中药品注册司――药品注册信息及注册指南――注册申请表。

4、应提交3份申请表

5、不同批准文号的品种填写一份申请表；同一品种不同规格的药品如为同一批准文号填写同一申请表

6、填报原则：

6.1药品名称、剂型、规格按中国药典相关规定填写

6.2除数字、符合、标点、部分计量单位外，一律采用简化汉字书写

6.3数字、符合、标点、部分计量单位一律使用半角方式填写

6.4各个字段内数据不能留有空格

6.5若某个字段内内容有多个，以半角分号隔开

二、细则

药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。药品名称原则上按批件或药品质量标准上标明的药品名称填写，如两者不一致以现行质量标准一致为准。

英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。

其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。

商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容

规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

原则上一律按照药典书写方式填写

包装规格项

1.按药品最小包装规格填写

2.填写顺序为：

内容物数量+计量单位/最小包装单位，如：50片/瓶；12粒/板

3.填写多种包装规格时，应以半角分号间隔

直接接触药品的药包材：按直接接触药品的药包材注册证上所载明的名称填写。

药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。

执行标准项的填写

1.执行标准必须填写完全，其包括标准名称、版本、分册名称、编号或第几部，如：中国药典2000年版二部、部颁标准中药成方制剂第二册、部颁标准化学药品及制剂第一册

2．除版本年号、页码外，必须使用汉字

标准编号项的填写

1.严格按照批件中的药品标准编号填写

2.所有数字、字符必须使用半角方式

3.角标以普通数字形式表示

如：WS3-1234-(90),填写为：WS3-1234-(90)

主要适应症或者功能主治：简要填写主要的适应症或者中药功能主治、主治病症。

适应症分类：

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指： 骨科用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

八、药品生产企业项的填写

药品生产企业名称必须严格按照药品生产许可证的名称填写

药品批准文号项的填写

1.严格按照批件中的格式和内容书写

2.所有符号和数字必须使用半角方式

3.批准文号中不能留有空格

4.严格检查，不能丢字、多字

批准日期和终止日期项的填写

1、原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。

2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。

3、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。

新药证书编号、批准日期：填写新药证书载明的相应内容。

是否对药品的下述项目做了变更：

如涉及到变更处方、生产工艺、制剂所用化学原料药的生产厂、药品标准、说明书等项目，应如实填写，并在申报资料中附上相应的补充申请批件。

申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：按补充申请批件载明的相应内容填写 所报品种清单：对于一个申请表涉及多个品种的，需按品种清单表中的项目填写每一个品种基本信息，一个《药品再注册申请表》涉及多个品种的，该项必填。

19～22项

详细填写有关申请人情况。严格按照药品生产许可证、ＧＭＰ证书所载明的相应项目内容填写。

所报资料目录：此次申请所报资料的详细目录。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品申请书 篇4

药品再注册申请－填表说明

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。

2．项目。

3． 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

4．5． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。药典格式填写。本项为必填项目。

6．7． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品本项为必填项目。可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

8． 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。

9． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别

填写申请表。本项为必填项目。

同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。

10． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

11． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。

12． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

13． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。

14． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。

15． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。

适应症分类：（本项为必选项目）

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病等疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

16． 原批准注册内容及相关信息：应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。本项为必填项。

17． 历次补充申请批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。

18． 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。

19． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

20.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。

21．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

22．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

23．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。

药品申请书 篇5

药品注册复审申请－填表说明

关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；原受理号必需填写。

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1．2．

3． 境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属非临床研究阶段申请临床研究（包进口注册选进口注册。本项为必选项目。家标准的药品，选仿制药申请。本项为必选项目。括附加申请免临床研究（如改变剂型等）的，选临床试验；属申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。

4． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件

一、附件

二、附件三中的有关分类要求填写。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药6类设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、„、15类。）

5． 附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。属于《药品注册管理办法》”

第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。

6．7．

8． 药品通用名称：应当填写原申报药品的通用名称。本项为必选项目。本项为英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中必填项目。填；申报中药材的需提供拉丁名。国药典格式填写。本项为必填项目。

9． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

10． 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。

11． 商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

12． 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等

物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。

13． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。

14． 用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。

15． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

16． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。

处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

17． 适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。本项为必填项目。

适应症分类：（本项为必选项目）（系统设置为下拉菜单）

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指： 骨科用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

18． 提出复审理由：申请人提出复审的理由。本项为必填项。

19． 原不批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。

20． 本次申请为：再次申请的，指其原提交的首次申请由于新药管理类别变化、申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况，申请人应当简要说明原因。

21． 境外是否获准上市：对于申请境内生产的药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的药品，系指该申请人申请的药品被境外药品管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。

22-27.申请人及委托研究机构：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对已有国家标准的药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除处）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“□无□有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致的英文名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。通讯地址为与审批机关联系的邮寄地址。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

28．指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。对本项注册申请，单独以指定联系机构名义提交的文件如经共同授权，能够代表全部申请机构，则选“是”；如不能代表全部机构选“否”。各机构法定代表人应确认本项内容后签名并加盖机构公章。

29．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

30．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

31．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

过期药品申请书精选

在社会迅速发展的今天，申请书的使用日益频繁，申请书写好了，事情也就成功了一半，什么样的申请书才是比较合理的呢？也许以下内容“过期药品申请书精选”合你胃口！欢迎阅读，希望你能阅读并收藏。

过期药品申请书

尊敬的药品监管机构：

我是某家公司的药品管理员，负责管理公司过期药品的事宜。现申请就公司的过期药品进行回收和处理提出以下申请：

一、药品名称及相关信息

药品名称：

药品编号：

药品规格：

药品生产日期：

药品有效期：

药品生产批号：

药品生产公司：

二、药品过期情况

我们公司现有以下过期药品：

药品名称：

药品编号：

药品规格：

药品生产日期：

药品有效期：

药品生产批号：

三、药品过期处理方式

1.对于过期药品，我们将进行回收处理。

2.回收处理的方式包括：

(1)将过期药品送往当地药品监管机构进行标记和分类处理；

(2)对于可再利用的药品，我们将进行再利用；

(3)对于不可再利用的药品，我们将进行销毁处理。

3.我们将严格按照药品监管机构的要求进行处理，以确保药品安全。

四、申请事项

我们特此向药品监管机构申请：

(1)申请对公司的过期药品进行回收和处理；

(2)申请对过期药品进行分类和处理；

(3)申请对过期药品的处理方式进行记录和保存。

希望药品监管机构能够批准我们的申请，并对我们的处理过程进行监督。

此致

敬礼！

某家公司

20XX年XX月XX日

文章来源：http://m.swy7.com/a/5158703.html

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